医药杂质行业创业怎么搞 医药创业项目

前 言：

原料药行业的分析框架不同于国内传统制剂行业。对： R&D储量的分析对其可持续发展具有重要作用。

近年来，中国原料药企业逐步将产品结构从原料药升级为特色原料药和中间体，行业龙头企业更进一步——推出各类专利尚未到期的高壁垒仿制药R&D布局。

与普通仿制药注重成本优势的分析不同，R&D技术的优势可以显著促进前者的发展。随着专利药专利到期，技术驱动型企业有望协助仿制药公司实现第一次仿制和第二次仿制，实现原料药供应量的自我跨越。

因此，我们认为：性能的可持续性取决于原料药公司的R&D能力和产品储备，这也是原料药公司分析的重点。

医药行业启动真正意义上的供给侧改革，原料药行业分析框架有待搭建

2015年以来，医药和医疗行业政策频出。药品支付制度改革有望启动历史上第一次真正的供给侧改革，降低药品和器械在医院收入中的比重，挤压流通中的水分，以满足政府支持的全民医保覆盖面的提升。

质量方面，政策鼓励国内外新药上市，提升医疗器械产品质量，满足国内高端临床需求。

在这种政策环境下，我们认为原料药行业有望以三重优势脱颖而出。

1)作为医药行业的上游产业，终端相关产品的政策压力相对较小；

2)原材料在制备成本中的占比低，降价压力小，调价空间大；

3)中国上下游产业链完整，成本低，人才储备好，是国内医药细分领域为数不多的在国际竞争中具有优势的产业。

以上三个因素的叠加增加了原料药公司的业绩确定性，使其成为不确定政策环境下的优先选择之一。

但是原料药行业的研究分析存在很多盲点，因此有必要建立行业分析框架。

原料药行业长期远离投资者视线。原料药行业和公司的市场分析大多还停留在大宗原料药类似的分析逻辑，认为其周期性属性明显，核心竞争力和业绩持续性判断不够。

我们认为，它与国内传统医药行业以销售模式分析为主，盈利能力稳定，业绩持之以恒有很大不同。

在本主题中，我们将关注原料药行业和公司的分析框架，并分析其绩效可持续性的决定因素。

原料药行业分析框架中的核心变量：产品梯队、成本控制

特色原料药行业进入壁垒较高，业绩稳定性、确定性较高

在中国，原料药产品通常分为三类：原料药、特色原料药和专利原料药。

早年，我国原料药企业主要生产产品附加值相对较低的原料药，受环保、成本等因素影响

年来产品附加值较高的特色原料药正加速向我国产业转移，成为未来行业内发展潜力最大的领域之一。

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特色原料药较高的进入壁垒，确定了企业业绩的稳定性和持续性。

特色原料药通常结构较为复杂，其合成涉及到手性合成、绿色合成、催化等多种技术，对原料药企业的生产工艺研发能力要求较高。

从对应制剂生产企业的角度来看，原料药需在杂质、稳定性等方面达到要求，生产基地需通过cGMP、EuGMP等国际质量体系认证，同时原料药企业需拥有足够的产能供应。

因此，制剂企业在选择特色原料药供应商时通常较为慎重。

此外，由于更换原料药供应商流程复杂，且带来不确定的风险，故制剂和特色原料药企业的黏性通常较好。

我们认为，这些因素也奠定了原料药企业的较高的进入壁垒，进而对业绩稳定性形成了较好的支撑。

以几个全球范围内的API业务领军企业为例，TevaAPI业务自2015年起的年收入基本保持在7.45亿美元左右，几乎没有波动;DrReddy’sLaboratory的PharmaceuticalServicesandActiveIngredients部门自2016年3月31日以来的年毛利率则基本稳定。

下游产品所处商业化阶段不同，带来上游原料药行业竞争变量(技术、成本)的不同随着特色原料药业务的逐步发展，我们认为传统将特色原料药视为一个整体的方式有待更新。

尽管已进入充分竞争阶段的药品和正处于抢仿阶段的药品根本上即同一通用名药品自仿制药研发至广泛上市的不同阶段，但其原料药在业绩兑现和价值分析方面逐步分化。我们将上述两类药品分别称为常用仿制药和高壁垒仿制药。

高壁垒仿制药通常为生产专利刚到期或即将到期的药品，市场仅由原研和少数仿制药企业竞争。

由于高壁垒仿制药的上市涉及短时间内快速绕过或挑战原研产品的工艺专利，其在仿制药上市和销售的流程中承担重要的角色:

1) 完成原料药和中间体的研发，设计新的专利工艺路线，探索新晶型;

2) 优化反应、改进生产工艺，以降低生产成本，同时加强杂质测定和分析，提高产品质量;

3) 专业制作并提交DMF文件，并在制剂企业专利挑战的过程中随时补充数据。因此，原料药企业的研发能力和注册能力成为竞争的核心因素。

仍以Teva为例，其在5个国家拥有2个大型研发中心和3个专业研发中心，有效支持Teva仿制药部门的发展。

目前，Teva可生产约300余种仿制药，API部门在全球拥有约650个授权专利和专利申请，其也是全球进行专利ParagraphIV挑战最多的仿制药企业。

在早期市场开拓阶段，原料药企业通常需要在快速完成产品制备后争取成为制剂企业供应行，在随后的规模生产放大和上市申报过程中，制剂和原料药企业的关系将趋于紧密，未来原料药企业的研发产品选择也将反过来受到制剂企业的影响。

常用仿制药即专利已到期，多家公司的仿制药参与竞争的品种，市场需求量较大。

经过数年的研发和完善，常用仿制药的原料药生产工艺较为成熟，各公司的产品相似度较高，因此原料药企业的竞争优势主要体现在成本控制方面，具备成本优势的企业通常可通过竞争扩大产能，进一步取得规模优势，同时拥有稳定、高质量的上游供应。

从仿制药自研发至销售的整体生命周期来看，随着专利的到期，仿制药原料药的产销业务模式发生改变，需求量提升，业务潜力快速兑现，毛利率则呈下降趋势。

由于我国原料药业务发展较晚，目前绝大多数老牌原料药企业的业务分布在常用仿制药原料药领域，高壁垒仿制药原料药主要处于布局阶段，但亦有部分企业已逐步通过后者崭露头角。

因此，我们将在下文分别讨论两类特色原料药的产业特点和业绩成长，借此更为深入地挖掘原料药企业长期性的秘密。

▌研发早期的仿制药原料药行业类似CDMO，和研发进度相关度高

高壁垒仿制药原料药的需求随研发进程的推进逐步扩大

高壁垒仿制药原料药附加价值较高，具有一定的品牌壁垒和技术壁垒，是原料药企业产业升级的必经之路。

原料药企业通常在专利药专利到期6~10年时便会立项展开合成路线和生产工艺的研发，在到期前5年左右展开试验批生产与稳定性研究并供应试验批，初步贡献销量和收入;

随着制剂企业仿制药注册申报的推进，原料药企业将逐步开始提供验证批产品，期间完成cGMP的建设和申请，最终在产品上市后大规模供应商业化采购批次。

从整体流程角度来看，随着阶段的推进原料药的单价逐步下滑，但需求量呈数量级提升，最终高壁垒仿制药原料药的收入将呈现跨越式增长趋势。

因此，高壁垒仿制药原料药生产企业的业绩成长与创新药有相似之处，其研发品种具有未来兑现业绩的潜力。

▌仿制药原料药企业的业绩趋势，供应格局是主要变量

随着专利药专利到期后不同仿制药公司的产品陆续上市，市场竞争者将从首仿、二仿上市时的2~3家扩大至十余家乃至数十家，此时的市场近似完全竞争市场，原料药需求稳定，单价较低，原料药企业的优势在于成本以及长期客户合作产生的黏性。

▌工艺和成本限制原料药销售下限，产能助推突破瓶颈

如我们上文分析，特色原料药自研发成功后经历试验批、验证批、商业批，销量逐步提升，整体走势与制剂相似，但销售的限制性因素不同。

对制剂来说，上市历程的加速、新市场的开拓、与同类型及同适应症药品的竞争将决定其未来的销售上限，而对原料药销量产生重大影响

的因素则有较大比重来自生产方面，主要包括成本和工艺。在实现低成本和优质工艺的基础上，

产能将成为原料药企业突破销售瓶颈的核心驱动力。

1、成本: 厚产品线+自产中间体对冲价格震荡上游原材料的充足供应对原料药的生产有显著促进作用。

我国基础化工产业发达，中间体行业也已进入成熟期，基本能够自主配套国内各类原料药的生产需求，也给中国原料药企业带来了成本优势。

但另一方面，若上游产品出现供应不足或价格震荡，原料药企业的产品的销售也将出现量价波动。

由于原料药上游化工产品的周期属性，预计原材料的价格波动对原料药企业的业绩影响难以避免，但拥有较厚产品线和自产中间体能力的企业有望将上游价格影响降到最低.

如上图所示，2017年Q3至2018Q1华海药业归母净利润增速虽然放缓，但仍保持正向增长趋势(后续的下跌主要由NDMA事件所致)。

2、工艺: 安全性重要性凸显特色原料药(尤其是高壁垒仿制药原料药)的研发通常需要到避开原研工艺专利，而部分化学药品或由于结构的复杂、或由于合成条件的苛刻，开发新合成路线的难度较大，因此原料药企业的工艺设计能力的重要性愈发重要。

另一方面，由于原料药企业通常采用与原研企业不同的合成路径，因此与药品本身相比，仿制药原料药中所含杂质未经过原研药品的多年使用的验证，需要更仔细的检测和控制。

原料药中的超标杂质可能导致产品及其制成的制剂被召回，公司收到FDA警告信或CEP证书暂停，继而产生客户补偿、产品召回费用、资产减值损失等，影响公司业绩。

3、产能: 业务成长瓶颈所在，扩大产能、提升利用率成趋势产能是决定原料药企业供货能力的核心因素，产能不足将导致企业只能选择性完成订单和品种生产，限制原料药产品的扩产和市场开拓。

以美诺华为例，2016年其多个原料药品种的产能利用率和产销率达到90%以上。

其中产能利用率和产销率自2014年始终保持在高位的缬沙坦原料药销售额基本和产能走势相同，体现了产能扩张对公司业务发展的作用所在。

因此，国内原料药企业近年来陆续扩大产能，以满足日益增长的原料药需求。

但过度产能亦会导致产能利用率不足，影响公司的盈利能力。

此外，由于新建项目的环评批复及环评验收等流程耗用时间较长，环保监管政策也日渐趋紧，因此公司在设计和建设产能时力图通过合理的设备布局提高产能利用率。目前，原料药公司基本采用多功能和多用途车间，主要设备采用多功能反应釜，实现产能的灵活利用。（报告来源：民生证券／分析师：孙建）